« Plus simple, plus sûre, plus accessible ». C’est ainsi que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qualifie sa nouvelle application nationale de pharmacovigilance dotée d’un module d’intelligence artificielle (IA). Lancée le 6 avril 2021, elle intervient dans un contexte de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid 19 qui « nécessite l’analyse rapide d’un volume important de déclarations d’effets indésirables non graves », signale-t-elle.
« Le module d’intelligence artificielle intégré permet en effet une catégorisation et un précodage des effets indésirables, le tout facilitant et fluidifiant le travail d’expertise mené par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) », explique l’ANSM. La sécurité et la protection des données sont également renforcées.
Cette nouvelle application « vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance existante », précise l’agence et « sera également pleinement en phase avec les évolutions et obligations de la réglementation européenne ». Elle a été développée avec l’appui du réseau français des CRPV et des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance et d’addictovigilance (CEIP-A).
Le nouvel outil doit disposer de deux nouvelles fonctionnalités, précise l’ANSM :
- L’implémentation de la norme internationale en matière d’échange de données selon le format ICH-E2B(R3) qui deviendra obligatoire à partir du 30 juin 2022. Cette norme permet d’enrichir les données de pharmacovigilance échangées au niveau international. Elle permet d’améliorer la détection des signaux de sécurité.
- L’intégration d’un nouveau module pour la gestion des signalements d’addictovigilance : il s’agit du premier outil au niveau international intégrant la surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif, qu’elle soit médicamenteuse ou non.
Ghislaine Trabacchi
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