Système clos d’aspiration, insufflateurs, respirateurs, masques, pousse-seringues : ces dispositifs médicaux sont indispensables à la prise en charge des malades atteints par le Covid-19. Pour faire face à la tension provoquée par la crise sanitaire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) accompagne et encadre les solutions innovantes de fabrication de ces dispositifs médicaux.
« Pour faire face à cette situation et compléter les sources d’approvisionnement traditionnelles en dispositif médical, nous accompagnons les acteurs (industriels, associations, services de soins) proposant des solutions pouvant mettre en œuvre des procédés de fabrication innovants, tels que l’impression 3D », explique un point d’information mis en ligne sur site Internet de l’ANSM le 22 avril 2020.
A cet effet, l’agence a mis au point un cadre temporaire adapté au contexte de la crise sanitaire. Elle propose « des lignes directrices dont l’objectif est de faciliter l’utilisation de dispositifs médicaux alternatifs, tout en préservant la sécurité des patients », précise-t-elle.
« Les fabricants doivent mener des tests nécessaires avant utilisation et en situation de soins afin de démontrer que la performance et la sécurité de leur projet sont compatibles avec le besoin identifié. »
Ensuite, l’ANSM évalue le projet présenté et autorise, de façon dérogatoire dans des délais très rapides, l’utilisation du dispositif pour répondre à l’urgence. « Cette étape est une garantie pour le porteur de projet et les utilisateurs », signale-t-elle.
Elle apporte également une expertise scientifique et réglementaire avec un accompagnement, au cas par cas. Ce travail est réalisé « en concertation avec le personnel soignant amené à utiliser le dispositif médical fabriqué, afin de s’assurer qu’il soit efficace et sûr pour les patients », précise l’agence.
Pour l’heure, l’ANSM a déjà autorisé, dans ce cadre, un système clos d’aspiration et un masque de protection des personnels soignants. Elle poursuit actuellement l’évaluation d’autres dossiers d’impression 3D.
Ghislaine Trabacchi
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